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ONLINE
1500 H
450 H
60 ECTS
Entidad
Presentación
Descripción
Los ensayos clínicos son aquellos estudios realizados en humanos y destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos en desarrollo. Dada la relevancia que presentan, son estudios que han de estar estrictamente controlados, por lo que la figura del monitor de ensayos clínicos es de vital importancia a la hora de garantizar el éxito de un determinado fármaco. Con el presente Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico obtendrás la formación que necesitas para insertarte con garantías en una de las industrias más potentes del mundo, la industria farmacéutica, todo ello mientras te acompaña un equipo docente multidisciplinar encargado de resolver todas las dudas que te surjan.
Objetivos
- Conocer y comprender todas las etapas del desarrollo de medicamentos.
- Manejar los aspectos regulatorios de los ensayos clínicos.
- Obtener una visión amplia de la industria farmacéutica y su relación con el marketing y la farmacoeconomía.
- Comprender los conceptos relevantes en el campo de la farmacología y la biofarmacia.
Para qué te prepara
Con este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico conseguirás las herramientas necesarias para realizar el seguimiento y monitorización de los ensayos clínicos. Te prepara para trabajar en Contract Research Organizations (CROs), grupos de investigación de la industria farmacéutica, hospitales y fundaciones biomédicas. Desarróllate como profesional dentro de la industria farmacéutica y contribuye con los avances científicos del futuro.
A quién va dirigido
Este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico está dirigido a aquellas personas que poseen un título universitario en ciencias de la salud, ya sea farmacia, medicina, química, biología, enfermería o cualquier otro similar y estén interesadas en formar parte del desarrollo de medicamentos, formando parte de la investigación en las fases clínicas del estudio de los fármacos.
temario
- Estructura sanitaria
- Oficina de farmacia
- Servicio de farmacia hospitalaria
- Otros servicios de salud
- Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones
- Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado
- Métodos de trabajo
- Estudio y organización del trabajo
- Elaboración de guías
- Evaporación
- División de sólidos
- Extracción de componentes
- Homogeneización de componentes
- Tamización
- Técnicas de desecación
- Liofilización
- Granulación
- Filtración
- Esterilización
- Otras operaciones tecnofarmacéuticas
- Concepto de calidad total y mejora continua
- Normas de calidad
- Calidad en el diseño del producto
- Desarrollo de un producto
- Concepto de farmacoterapia
- Farmacocinética
- Farmacodinamia
- Reacciones adversas y toxicidad
- Heterogeneidad en la respuesta al fármaco
- Introducción al sistema nervioso
- Antiepilépticos
- Antiparkinsonianos
- Enfermedades degenerativas: Alzheimer
- Ansiolíticos y sedantes
- Antidepresivos
- Antipsicóticos
- Eutimizantes
- Antihipertensivos
- Antianginosos
- Insuficiencia cardíaca
- Antiarrítmicos
- Hipolipemiantes
- Hemostasia
- Fármacos hemostáticos o procoagulantes
- Fármacos antitrombóticos
- Fármacos antianémicos
- Introducción a la patología respiratoria
- Antiasmáticos y broncodilatadores
- Fármacos antitusígenos
- Fármacos expectorantes y mucolíticos
- Tratamiento de la hipertensión pulmonar
- Cuidados de enfermería Dispositivos para la terapia inhalada
- Reguladores de la motilidad gástrica
- Reguladores de la motilidad intestinal
- Fármacos que modifican la secreción gástrica
- Farmacoterapia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Farmacoterapia del sistema hepatobiliar y pancreático
- Farmacología de la diabetes
- Fármacos reguladores de las hormonas sexuales
- Hormonas y fármacos que intervienen en el metabolismo de calcio
- Hormona del crecimiento Hormonas neurohipofisiarias y adenohipofisiarias
- Alteraciones de la función tiroidea
- UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOLOGÍA ANTIINFECCIOSA
- Antibacterianos o antibióticos
- Antivirales
- Antifúngicos
- Antiparasitarios
- Antisépticos y desinfectantes
- Vacunas y sueros
- Antihistamínicos
- Corticoides sistémicos, inhalados y tópicos
- Adrenalina y sistemas de autoinyección
- Fármacos inmunosupresores
- Inmunoterapia
- Tratamiento médico del cáncer
- Introducción a la quimioterapia
- Clasificación de agentes quimioterápicos
- Efectos adversos y cuidados de enfermería
- Anestesia
- Farmacología anestésica más empleada en quirófano
- Cuidados de enfermería
- ¿Cómo se controla farmacológicamente el dolor?
- Fármacos no opiáceos
- Farmacología opiácea
- Co-analgésicos
- De la galénica clásica a la actualidad
- Introducción a la biofarmacia
- Bases de la farmacocinética
- Equivalencia de medicamentos
- Proceso LADME
- Farmacocinética vs farmacodinamia
- Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Aclaramiento
- Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Volumen de distribución
- Semivida
- Biodisponibilidad y efecto de primer paso
- Selección de la vía de administración
- Administración y absorción de fármacos vía enteral
- Administración y absorción de fármacos vía parenteral
- Administración y absorción vía respiratoria
- Otras vías de administración
- Introducción a la distribución
- Unión de los fármacos a proteínas
- Distribución en los tejidos
- Influencia de la distribución sobre los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos
- Compartimentos acuosos del organismo
- Metabolismo de fármacos
- Excreción de fármacos
- Parámetros farmacocinéticos relacionados con la eliminación
- Importancia
- Metodología
- Sistema de clasificación biofarmacéutico
- Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
- Mecanismos implicados en la liberación
- Sistemas para la liberación controlada
- Modelos monocompartimentales
- Modelos bicompartimentales
- Modelos tricompartimentales
- Curvas de excreción urinaria
- Modelos no compartimentales
- La investigación
- La investigación científica
- El proceso de la investigación
- Objetivos de la investigación
- Hipótesis de la investigación
- Ética de la investigación
- Historia y evolución del concepto de fuentes de información
- Fuentes de información primarias
- Fuentes de información secundarias
- Ensayos in vitro
- Ensayos in situ
- Ensayos in vivo
- Ensayos in sillico
- Ensayos en animales
- Terminología y definiciones
- Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
- Fase o preclínica
- Screening
- Toxicidad de fármacos Índice terapéutico
- Formación del personal investigador
- Conceptos Básicos y Organización de Datos
- Estadística descriptiva básica
- Análisis Conjunto de Variables
- Distribuciones de Probabilidad
- Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS
- Estadística Descriptiva con SPSS
- Fase I
- Fase II
- Fase III
- Fase IV
- Concepto de Epidemiología
- Epidemiología descriptiva
- Epidemiología analítica
- Diseño de estudios epidemiológicos
- Principales estudios epidemiológicos
- Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
- Errores en Epidemiología
- Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica
- Introducción al Ensayo clínico
- Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
- Gestión de datos
- Interpretación y comunicación de resultados
- Clasificación de ensayos clínicos
- En función del desarrollo clínico y objetivos
- En función del número de participantes
- En función del objetivo perseguido
- En función del enmascaramiento
- En función de su metodología
- En función de la aleatorización
- Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
- Planificación del ensayo clínico
- Desarrollo del Ensayo Clínico
- Perfil del monitor de EC
- Participantes en los Ensayos Clínicos
- Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
- Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
- Tipos de evaluaciones económicas
- Etapas de la evaluación económica
- Limitaciones de la farmacoeconomía
- Definición de la Contabilidad de Costes
- Objetivos
- Relación con la contabilidad de financiera
- Concepto de coste
- Clasificaciones de costes
- Conceptos de gasto, pago y coste
- Costes del producto y del periodo
- Costes directos e indirectos
- Costes fijos y variables
- Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad
- Características del modelo de costes estándar
- El coste estándar: su determinación
- Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos
- Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa
- Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos
- Métodos simples del tratamiento del riesgo
- Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios
- Decisiones secuenciales: arboles de decisión
- Uso racional de los medicamentos
- Medicamento: conceptos y generalidades
- Educación para la salud relacionada con medicamentos
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
- Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
- Definiciones de farmacovigilancia
- Gestión de acontecimientos adversos
- Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
- Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
- Notificación de los SUSARs
- Tiempos para notificación y procedimientos
- Tipos de informes CIOMS
- MedWatch report
- EudraVigilance y bases de datos de seguridad
- Farmacovigilancia en estudios post-autorización
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas
- Auditorías e jnspecciones
- Deteccción de señales
- Fundamentos de la comunicación
- Estilos de comunicación
- Dificultades en la comunicación
- Habilidades básicas: escucha activa
- Introducción
- Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
- Claves para la comprensión de la información sanitaria
- Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente
- ¿Qué es la comunicación no verbal?
- Componentes de la comunicación no verbal
- El lenguaje corporal
- Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada
- El rol del profesional sanitario
- El rol del paciente
- Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
- Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario
- Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
- Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
- Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
- Dirección y gestión eficaz de proyectos
- Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa
- La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
- La efectividad de los equipos
- Grupo vs Equipo
- Composición de equipos, recursos y tareas
- Los procesos en los equipos
- Recursos humanos y coaching
- Conceptualización
- Estilos de liderazgo
- El líder
- Papel del líder dentro del grupo
- Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz
- Introducción
- Componentes
- Habilidades de Inteligencia Emocional
- Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional
- Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing
- La función del marketing en el sistema económico
- El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing
- Marketing y dirección estratégica
- Los componentes de un sistema de información de marketing
- Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
- Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados
- Estudios de mercado
- Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
- Tipos de diseño de la investigación de los mercados
- Segmentación de los mercados
- Tipos de mercado
- Posicionamiento
- Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
- Distribución farmacéutica
- Estructura de un laboratorio farmacéutico
- Principales factores en el desarrollo de fármacos
- Marketing farmacéutico
- Servicio científico
- Tipos de mercados farmacéuticos
- Regulación de la publicidad y promoción
- Patentes y marcas
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- Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
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Una vez finalizado el proceso de matriculación, el alumno empieza su andadura en INESEM Formación Continua a través de nuestro Campus Virtual.
La metodología INESEM Business School, ha sido diseñada para acercar el aula al alumno dentro de la formación online. De esta forma es tan importante trabajar de forma activa en la plataforma, como necesario el trabajo autónomo de este. El alumno cuenta con una completa acción formativa que incluye además del contenido teórico, objetivos, mapas conceptuales, recuerdas, autoevaluaciones, bibliografía, exámenes, actividades prácticas y recursos en forma de documentos descargables, vídeos, material complementario, normativas, páginas web, etc.
A esta actividad en la plataforma hay que añadir el tiempo asociado a la formación dedicado a horas de estudio. Estos son unos completos libros de acceso ininterrumpido a lo largo de la trayectoria profesional de la persona, no solamente durante la formación. Según nuestra experiencia, gran parte del alumnado prefiere trabajar con ellos de manera alterna con la plataforma, si bien la realización de autoevaluaciones de cada unidad didáctica y evaluación de módulo, solamente se encuentra disponible de forma telemática.
El alumno deberá avanzar a lo largo de las unidades didácticas que constituyen el itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. Al final del itinerario encontrará un examen final o exámenes. A fecha fin de la acción formativa el alumno deberá haber visitado al menos el 100 % de los contenidos, haber realizado al menos el 75 % de las actividades de autoevaluación, haber realizado al menos el 75 % de los exámenes propuestos y los tiempos de conexión alcanzados deberán sumar en torno al 75 % de las horas de la teleformación de su acción formativa. Dicho progreso se contabilizará a través de la plataforma virtual y puede ser consultado en cualquier momento.
La titulación será remitida al alumno por correo postal una vez se haya comprobado que ha completado el proceso de aprendizaje satisfactoriamente.
Requisitos de acceso
Esta formación pertenece al programa de Formación Continua de INESEM. Esta formación se tramita con cargo a un crédito que tienen asignado las empresas privadas españolas para la formación de sus empleados sin que les suponga un coste.
Para tramitar dicha formación es preciso cumplir los siguientes requisitos:
- Estar trabajando para una empresa privada
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- Solicitar un curso que esté relacionado con el puesto de trabajo o con la actividad empresarial
- Que la empresa autorice la formación
- Que la empresa disponga de suficiente crédito formativo para cubrir el coste del curso
titulación
Titulación de Formación Continua Bonificada expedida por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM). 
Doble Titulación:
- Titulación Propia Universitaria de Master de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico expedida por la Universidad Antonio de Nebrija con 60 créditos ECTS.
- Titulación propia de Master de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico, expedida y avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales.(INESEM) “Enseñanza no oficial y no conducente a la obtención de un título con carácter oficial o certificado de profesionalidad.”
Opiniones de los alumnos
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